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医学研究の利益相反(COI)に関する指針運用規則

特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会

目 的

第1条

この規則は,この学会(以下,「本学会」と略す。)が「医学研究の利益相反(COI)に関する指針」(以下,「本指針」と略す。)を対象者に遵守させるにあたり,本指針の具体的な運用方法と,違反者への措置方法を示すことを目的とする。


(本学会学術総会などでの発表)

第2条 本学会学術総会などでの発表に関する運用規則は次のように定める。

1.(対象) 本学会学術総会ならびにその他の本学会が行う講演会、セミナー、市民公開講座などにおける講演、発表を対象とする。企業や営利団体共催の講演会、シンポジウム、ランチョンセミナー、イブニングセミナーなども含まれる。

2.(開示の範囲) 発表者が開示する義務のあるCOI 状態は,発表内容に関連する企業・法人組織や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。

3. (開示の時期) Webサイトにて抄録を登録するときならびに発表時にCOI状態を明かにする。

4.(開示すべき内容) 開示すべきCOI 状態については,本指針 V.COIマネージメントの実施方法 1)申告ならびに開示すべき事項で定められたものとし、発表者全員が対象となる。発表時には演題名の次のスライド,あるいはポスターの最後に,「発表者全員のCOI 自己申告書」(様式1)に従って開示する。開示が必要なものは抄録提出3年前から発表時までのものとする。各々の開示すべき事項について,自己申告が必要な金額を次のように定める。

① 企業・法人組織や営利を目的とした団体(以下、企業・組織や団体という)の役員、顧問職については、1つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100万円以上とする。

② 産学連携活動の相手先のエクイティ(株など)の種類(例、公開・未公開を問わず、株式、出資金、ストックオプション、受益権など)と数量の記載。株式の保有については、1つの企業についての1年間の株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5%以上を所有する場合に申告する。

③ 企業・組織や団体からの特許権使用料については、1つの権利使用料が年間100万円以上とする。

④ 企業・組織や団体から会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については、1つの企業・団体からの年間の講演料が合計50万円以上とする。

⑤ 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計50万円以上とする。

⑥ 企業・組織や団体が提供する研究費については、1つの企業・団体から臨床研究(受託研究費・共同研究費・臨床試験など)に対して支払われた  総額が年間100万円以上とする。

⑦ 企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄附金については、1つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局(講座・分野)あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間100万円以上の場合とする。

⑧ 企業・組織や団体が提供する寄附講座に申告者らが所属している場合とする。

⑨ その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については、1つの企業・組織や団体から受けた総額が年間5万円以上とする。

(本学会発行の機関誌などでの発表)

第3 条 本学会発行の機関誌などでの発表に関する運用規則を次のように定める。

1.(開示の範囲)著者が開示する義務のあるCOI 状態は,投稿内容に関連する企業や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。

2.(開示の時期)本学会機関誌である日本心臓血管外科学会雑誌などで発表を行う著者は,投稿時に,様式2により,COI 状態を明らかにする。申告された情報は採択された場合COI状態としてまとめられ,論文末に印刷される。規定されたCOI 状態がない場合は,同部分に「本演題に関連し、開示すべき利益相反関係にある企業・法人組織・団体など名有りません」などの文言を入れる。

3.(開示すべき内容)開示すべきCOI 状態については,本指針V.COIマネージメントの実施方法 1)申告ならびに開示すべき事項で定められたものとする。開示が必要なものは論文投稿3年前から投稿時までのものとし、各々の開示・公開すべき事項について自己申告が必要な金額は第2条第4項で規定された金額と同一とする。本学会の機関誌以外の本学会刊行物での発表も,これに準じ た書式で自己申告書式を提出する。

(役員等)

第4 条 役員等に関する運用規則を次のように定める。

1.(対象)理事長,常務理事, 理事, 監事, 委員会委員長, 年次学術総会会長,ならびに特定委員会委員ならびに顧問が該当する。特定委員会とは,会誌編集委員会,将来構想企画委員会,学術総会委員会,診療ガイドライン委員会、研修・教育委員会、保険委員会、医療安全管理委員会、医療倫理委員会,COI 委員会を指すものとする。

2.(開示・公開の範囲)役員,委員長,特定委員会委員(以下,役員等と略記)が開示・公開する義務のあるCOI 状態は,本法人が行う事業に関連する企業や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。

3.(開示の時期).就任時と,就任後は1 年ごとに「役員等のCOI 自己申告書」(様式3)を提出しなければならない。また,在任中に新たなCOI 状態が発生した場合は,6 週以内に様式3 によって報告する義務を負うものとする。

4.(開示の内容)開示・公開するCOI 状態については,本指針V.COIマネージメントの実施方法 1)申告ならびに開示すべき事項で定められたものとする。なお就任時に開示が必要なものは就任時3年前から就任時までのものとし、各々の開示・公開すべき事項について,自己申告が必要な金額は第2 条第4項で規定された金額と同一とする。

(役員等のCOI自己申告書の取扱い)

第5 条 役員等のCOI自己申告書の取扱いに関する運用規則は次のとおり定める。

1 本規則に基づいて本学会に提出された様式3,およびそこに開示されたCOI状態(COI 情報)は学会事務局において,理事長を管理者とし,個人情報として厳重に保管・管理される。

2 COI 情報は,本指針に定められた事項を処理するために,理事会およびCOI 委員会が随時利用できるものとする。

3 前項の利用には,当該申告者のCOI 状態について,疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合に,COI 委員会の議論を経て,理事会の承認を得た上で,当該COI 情報のうち,必要な範囲を学会内部に開示,あるいは社会へ公開する場合を含むものとする。

4 第1項の様式3の保管期間は役員等の任期終了後2 年間とし,その後は理事長の監督下で廃棄される。ただし,様式3 の保管期間中に,当該申告者について疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合は,理事会の決議により,様式3 の廃棄を保留できるものとする。

(指針違反者への措置)

第6 条

日本心臓血管外科学会COI 委員会は,本指針に違反した者に対し、理事会の 決議を経たうえで違反の軽重に従い本指針に示す措置を講じることができる。

(施行日および改正方法)

第7 条

日本心臓血管外科学会COI 委員会は,理事会の決議を経て,本規則を改正することができる。

附 則

1. 本運用規則は平成24年5 月1 日より施行する。

附 則

1. 本運用規則の改正は平成28年 4月15日より施行する。

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